Fabricación de Productos Médicos de Silicona
ISO 13485 • Materiales de Grado Médico • Cumplimiento por Aplicación
✅ ISO 13485
Certificado para dispositivos médicos
🧪 Materiales de Grado Médico
LSR, HCR y elastómeros biocompatibles
📋 Cumplimiento por Aplicación
USP Clase VI, ISO 10993, FDA
Fabricación especializada de componentes médicos de silicona con 20+ años de experiencia. Desde tubos gástricos hasta balones médicos, ofrecemos soluciones completas de moldeo de silicona y plástico para la industria sanitaria.
Productos Médicos de Silicona
Sonda Gástrica Desechable
Sonda gástrica de silicona de grado médico, suave y flexible, con punta redondeada para inserción segura.
Catéter de Silicona
Catéter de silicona 100% para uso médico, resistente a incrustaciones y biocompatible.
Balón Médico de Silicona
Balones de silicona para dispositivos de oclusión, dilatación y fijación.
Máscara Laríngea de Silicona
Máscara laríngea de silicona para vía aérea, suave y anatómicamente conformada.
Tubo de Drenaje
Tubos de drenaje quirúrgico de silicona, flexibles y resistentes a la adhesión tisular.
Accesorios Médicos
Tapones, juntas, sellos y componentes personalizados de silicona para dispositivos médicos.
Materiales de Grado Médico
Utilizamos materiales de silicona aprobados por:
- USP Clase VI — Para dispositivos implantables y de larga duración
- ISO 10993 — Pruebas de biocompatibilidad completas
- FDA 21 CFR 177.2600 — Materiales en contacto con alimentos y medicamentos
- REACH / RoHS — Cumplimiento ambiental y de seguridad
Control de Calidad
Cada lote de producción se somete a rigurosas pruebas:
- Inspección dimensional — Precisión micrométrica con equipos de medición óptica
- Prueba de tracción y elongación — Verificación de propiedades mecánicas
- Prueba de dureza Shore — Consistencia lote a lote
- Inspección visual — Detección de defectos superficiales
- Prueba de biocompatibilidad — Según ISO 10993 según la aplicación