Certificaciones de calidad y cumplimiento
World Strong Rubber opera bajo sistemas de calidad reconocidos a nivel mundial. Nuestros certificados respaldan las cadenas de suministro de los sectores médico, automoción, electrónica y bienes de consumo.
Confianza
Certificaciones y cumplimiento
Las copias descargables están disponibles bajo NDA. Contáctenos para obtener los últimos informes de auditoría y documentos de registro.
ISO
ISO 9001:2015
Sistema de gestión de la calidad
Gestión integral de la calidad que abarca diseño, compras, producción, inspección y atención al cliente para componentes de silicona y plástico.
- Procedimientos documentados e instrucciones de trabajo
- Revisión por la dirección y mejora continua
- Proceso de reclamaciones de clientes y CAPA
13485
ISO 13485:2016
SGC de productos sanitarios
Sistema de calidad certificado para el diseño, fabricación y distribución de catéteres, tubos de drenaje, globos y accesorios de silicona de grado médico.
- Gestión de riesgos según ISO 14971
- Trazabilidad y registros del historial del dispositivo
- Producción en sala blanca y esterilización por EO
IATF
IATF 16949:2016
Calidad automotriz
Sistema de calidad del sector automotriz para sellos, juntas, conectores y piezas moldeadas de silicona destinados a OEM y proveedores Tier-1.
- Soporte para presentación APQP / PPAP
- Proceso de aprobación de piezas de producción
- Control estadístico de procesos (SPC)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Contacto con alimentos y medicamentos
Compuestos de caucho de silicona formulados y ensayados para aplicaciones de contacto alimentario de uso repetido y dispositivos médicos conforme a la normativa FDA de EE. UU.
- Control de composición de materiales
- Ensayos de migración y extraíbles
- Soporte para archivo maestro de la FDA de EE. UU.
LFGB
LFGB / UE 10/2011
Contacto alimentario UE
Cumplimiento de la normativa alemana LFGB y del reglamento marco UE 10/2011 para materiales de silicona y plástico en contacto con alimentos.
- Ensayo de migración global
- Ensayos de metales pesados y organolépticos
- Declaración de conformidad disponible
ROHS
ROHS & REACH
Sustancias peligrosas
Restricción de sustancias peligrosas en productos de silicona y plástico comercializados en la UE, para los mercados de electrónica y bienes de consumo.
- Plomo, cadmio y mercurio restringidos
- Evaluación de SVHC según REACH
- Informes de ensayo de laboratorios externos
Certificación de la empresa
Certificados. Auditados. Documentados.
Certificados escaneados de nuestro perfil empresarial: ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 y Empresa Nacional de Alta Tecnología.
Capacidades
Ensayos y laboratorio
Los ensayos internos y en laboratorios asociados garantizan que cada lote cumple las especificaciones antes del envío.
1
Dimensional
Visión CCD, CMM y calibres personalizados para tolerancias ajustadas.
2
Mecánico
Tracción, desgarro, dureza, deformación por compresión y alargamiento.
3
Biocompatibilidad
Citotoxicidad y sensibilización según ISO 10993 / USP Class VI.
4
Esterilización
Validación de esterilización por EO y control de la carga microbiana.
Solicitar muestras certificadas
¿Necesita un certificado de análisis o un informe de auditoría?
Envíenos los requisitos de su producto y le facilitaremos los certificados, informes de ensayo y declaraciones de conformidad pertinentes.