Certificações de qualidade e conformidade
A World Strong Rubber opera sob sistemas de qualidade reconhecidos mundialmente. Nossos certificados sustentam as cadeias de suprimentos dos setores médico, automotivo, eletrônico e bens de consumo.
Confiança
Certificações e conformidade
As cópias baixáveis estão disponíveis sob NDA. Entre em contato conosco para obter os relatórios de auditoria e documentos de registro mais recentes.
ISO
ISO 9001:2015
Sistema de gestão da qualidade
Gestão abrangente da qualidade que abrange design, compras, produção, inspeção e atendimento ao cliente para componentes de silicone e plástico.
- Procedimentos documentados e instruções de trabalho
- Análise crítica pela direção e melhoria contínua
- Processo de reclamações de clientes e CAPA
13485
ISO 13485:2016
SGC de produtos para saúde
Sistema de qualidade certificado para o projeto, fabricação e distribuição de cateteres, tubos de drenagem, balões e acessórios de borracha de silicone de grau médico.
- Gestão de riscos conforme ISO 14971
- Rastreabilidade e registros do histórico do dispositivo
- Produção em sala limpa e esterilização por EO
IATF
IATF 16949:2016
Qualidade automotiva
Sistema de qualidade do setor automotivo para selos, juntas, conectores e peças moldadas de borracha de silicone destinados a OEM e fornecedores Tier-1.
- Suporte para apresentação APQP / PPAP
- Processo de aprovação de peças de produção
- Controle estatístico de processos (CEP)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Contato com alimentos e medicamentos
Compostos de borracha de silicone formulados e testados para aplicações de contato alimentar de uso repetido e dispositivos médicos em conformidade com a regulamentação FDA dos EUA.
- Controle de composição de materiais
- Testes de migração e extraíveis
- Suporte para arquivo mestre da FDA dos EUA
LFGB
LFGB / UE 10/2011
Contato com alimentos UE
Conformidade com a normativa alemã LFGB e com o regulamento-quadro UE 10/2011 para materiais de silicone e plástico em contato com alimentos.
- Ensaio de migração global
- Ensaios de metais pesados e organolépticos
- Declaração de conformidade disponível
ROHS
ROHS & REACH
Substâncias perigosas
Restrição de substâncias perigosas em produtos de silicone e plástico comercializados na UE, para os mercados de eletrônicos e bens de consumo.
- Chumbo, cádmio e mercúrio restritos
- Avaliação de SVHC conforme REACH
- Relatórios de ensaio de laboratórios externos
Certificação da empresa
Certificados. Auditados. Documentados.
Certificados digitalizados do nosso perfil empresarial: ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 e Empresa Nacional de Alta Tecnologia.
Capacidades
Testes e laboratorio
Os testes internos e em laboratorios associados garantem que cada lote atende as especificacoes antes do envio.
1
Dimensional
Visão CCD, CMM e calibradores personalizados para tolerâncias apertadas.
2
Mecânico
Tração, rasgamento, dureza, deformação por compressão e alongamento.
3
Biocompatibilidade
Citotoxicidade e sensibilização conforme ISO 10993 / USP Class VI.
4
Esterilização
Validação de esterilização por EO e controle da carga microbiana.
Solicitar amostras certificadas
Precisa de um certificado de análise ou de um relatório de auditoria?
Envie-nos os requisitos do seu produto e forneceremos os certificados, relatórios de ensaio e declarações de conformidade pertinentes.